L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha respinto l’autorizzazione all’immissione in commercio di Kisunla (donanemab), un farmaco sviluppato da Eli Lilly per il trattamento delle fasi iniziali della malattia di Alzheimer. La decisione è stata presa dal comitato scientifico dell’Ema, che ha valutato come insufficienti i benefici clinici del farmaco rispetto ai rischi associati alle anomalie di imaging correlate all’amiloide (Aria). Questo effetto collaterale, noto per causare gonfiore e possibili emorragie cerebrali, ha generato preoccupazioni significative. Secondo i dati dello studio clinico, il 36,8% dei pazienti trattati con donanemab ha sviluppato Aria, rispetto al 14,9% del gruppo placebo. Mentre molti eventi erano asintomatici, l’1,6% ha manifestato reazioni gravi, con tre decessi attribuiti a questa condizione. Anche i pazienti con una minore predisposizione genetica al rischio di Aria (privi di copie del gene ApoE4) hanno mostrato un tasso elevato di incidenza, pari al 24,7% rispetto al 12% del placebo, con un ulteriore caso fatale segnalato. Eli Lilly aveva proposto di limitare l’uso di Kisunla ai pazienti senza copie del gene ApoE4, ma i rischi rimangono troppo alti rispetto ai benefici. Nonostante il rifiuto dell’Ema, il farmaco è già stato approvato in altri mercati, tra cui Stati Uniti, Giappone e Cina. L’azienda ha espresso l’intenzione di sottoporre nuovamente la terapia a valutazione. Questa decisione rappresenta un ostacolo significativo per la diffusione di Kisunla in Europa, alimentando il dibattito sulla sicurezza e l’efficacia dei nuovi trattamenti per l’Alzheimer.
